09.11.2026

Rechtsfragen Künstlicher Intelligenz in der Medizin

Header für das Thema Digitalrecht. Zu sehen ist die Autorin Judith de Vries vor einem mittelblauen Hintergrund mit hellblauen Kästen.

von Dr. Judith de Vries

Große Erwartungen richten sich auf die Potenziale des KI-Einsatzes in der Medizin, allen voran auf die Möglichkeit, schneller zu präziseren Diagnosen und Therapieempfehlungen zu gelangen. Zugleich vollziehen sich die technischen Entwicklungen mit hoher Geschwindigkeit.

Das geltende Recht und seine Anwendung sind damit in besonderem Maße herausgefordert, eine inadäquate Beschränkung des Innovationspotenzials in der Medizin zu vermeiden und angemessene Leitplanken zur Adressierung der Chancen und Risiken bereitzustellen. Kann dies mit dem bestehenden juristischen Instrumentarium (noch) gelingen oder sind Anpassungen de lege ferenda erforderlich?

Ein Blick auf die datenbezogenen, produkt- und technologiebezogenen sowie berufs- und behandlungsbezogenen Regulierungsansätze zeigt, wo die Auslegung des geltenden Rechts an ihre Grenzen stößt.

Datenbezogener Regulierungsansatz

Besondere Friktionspotenziale zwischen Regulierung und KI-Anwendung offenbaren sich im Kontext der DSGVO: Der horizontale und zudem technologieneutrale Regulierungsansatz hat zur Folge, dass sektorspezifische Besonderheiten nur in Ansätzen Berücksichtigung finden können. Bereits bei Fragen der Anonymisierung oder geeigneter datenschutzrechtlicher Rechtsgrundlagen für die KI-Bereitstellung fehlt es medizinischen KI-Anwendern vielfach an der gebotenen Rechtssicherheit. Die spezialgesetzliche Datenregulierung durch die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) bietet insoweit nur begrenzt Abhilfe. Aktuelle Reformbestrebungen wie der Digital Omnibus sind vor diesem Hintergrund zu begrüßen.

Produkt- und technologiebezogener Regulierungsansatz

Obwohl die KI-VO ausdrücklich risikoorientiert ausgestaltet ist, lässt sie bei der für den Pflichtenumfang entscheidenden Einstufung als Hochrisiko-KI-System im medizinischen Sektor eine differenzierte (Nutzen-)Risiko-Abwägung vermissen. In Diagnostik und Therapie eingesetzte medizinische KI-Systeme werden nahezu reflexartig einem umfassenden Regulierungsregime unterworfen, da die KI-VO an begrenzt geeignete Klassifizierungsregeln der MP-VO (Medizinprodukte-Verordnung) anknüpft.

In der medizinischen Praxis besteht ein realistisches Bedürfnis, KI-Modelle, etwa in der Radiologie, durch ein gezieltes Weitertraining an die Datenbestände und Spezifika der jeweiligen medizinischen Einrichtung anzupassen. Zentral ist daher eine praxisgerechte Auslegung der „wesentlichen Veränderung“ im Sinne von Art. 25 Abs. 1 lit. b KI-VO: Ist die Anpassung des Modells als eine solche Veränderung zu klassifizieren, unterliegt die Einrichtung (auch) den umfangreichen Anbieterpflichten.

Auffällig ist schließlich die normative Betonung der Rolle des Menschen als „Human in the Loop“. Die tatsächliche Risikosteuerungsfunktion menschlicher Aufsicht ist angesichts technischer Komplexität und kognitiver Grenzen menschlicher Entscheidungsträger aber begrenzt.

Berufs- und behandlungsbezogener Regulierungsansatz

Das vertikal wirkende ärztliche Berufs- und Behandlungsrecht lässt – nicht zuletzt aufgrund seiner wenig detailreichen gesetzlichen Kodifizierung – weitgehend Raum für eine Auslegung, die dem ärztlichen KI-Einsatz adäquate Leitplanken setzt. Neu zu vermessen ist jedoch der Grundsatz persönlicher Leistungserbringung mit Blick auf die Delegation ärztlicher Tätigkeiten an KI-Systeme. Zu prüfen ist insbesondere eine Übertragbarkeit bestehender Delegationsmaßstäbe auf ausgewählte KI-Systeme. Klare Standards braucht es darüber hinaus in der Aus- und Weiterbildung, für die kritische Überprüfung von KI-Outputs sowie für ärztliche Dokumentation und Patientenaufklärung.

Klarstellungs- und Reformbedarf

Das geltende Regelungsgefüge bietet mit guten Gründen eine umfassende regulatorische Einhegung. Eine flexible und risikoorientierte Auslegung allein gewährleistet aber keine durchgehend praxisadäquate Anwendung der Normen. Die Arbeit untersucht, wo es an (Praxis-)Adäquanz fehlt und arbeitet den daraus folgenden Klarstellungs- und Reformbedarf heraus.

Dr. Judith de Vries ist Rechtsanwältin bei Oppenländer Rechtsanwälte in Stuttgart und spezialisiert auf das KI-, IT- und Datenschutzrecht. Ihre Dissertation Künstliche Intelligenz in der medizinischen Diagnostik – Anwendungsorientierte Regulierungsansätze zwischen Datenschutzrecht, KI-VO und ärztlichem Berufsrecht erscheint im November 2026 in der Nomos Schriftenreihe zum Daten-, Informations- und Medienrecht.