Aktuelle Herausforderungen der Hilfsmittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)

11.08.2026

Aktuelle Herausforderungen der Hilfsmittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)

Zu sehen ist der Header zum Thema Sozialrecht und Sozialwesen mit dem Autor Prof. Dr. Roman Grinblat

von Prof. Dr. Roman Grinblat

Ausgangslage

Der ökonomische Fußabdruck der Medizinproduktebranche geht weiter als bloße GKV-Ausgaben und hat eine erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland, wie aktuelle Zahlen verschiedener Institute belegen. Die Bundesregierung hat deshalb im aktuellen Koalitionsvertrag die Medizintechnik als „Leitwirtschaft“ anerkannt. Allerdings geht ihr Anteil sowohl bei der Bruttowertschöpfung als auch bei der Beschäftigung seit 2015 stetig zurück.

Zunehmend komplexere Regulatorik und restriktive Judikatur

Dieser Trend zeigt einen Bedeutungsverlust der Medizinproduktebranche auf, was vor allem auf strengere Regulatorik und den damit verbunden erhöhten Aufwand und Kosten zurückzuführen ist. Damit einhergehend sind strukturelle Veränderungen der Medizinproduktebranche erkennbar, die besonders Kleinst- und Kleinunternehmen – welche das Rückgrat der Branche bilden – betreffen. Sie haben auf Grund ihrer Größe die größten Schwierigkeiten mit den hohen normativen Anforderungen zurechtzukommen. Erschwerend kommt eine restriktive Rechtsprechung hinzu.

Patientensicherheit, Wirtschaftlichkeit und Innovationsförderung

Für Medizinprodukte ist eine Konkordanz aus Patientensicherheit, Wirtschaftlichkeit und Innovationsförderung von erheblicher Bedeutung, die jedoch mit dem aktuellen Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung verfehlt wird. Es ist davon auszugehen, dass einerseits Bestandsprodukte vom Markt genommen werden und andererseits neue, innovative Produkte der Gesundheitsversorgung nicht zur Verfügung stehen.

Thesen und Verbesserungsvorschläge

Konkret werden folgende Thesen und normative Verbesserungen vorgeschlagen:

  • Anpassung der Regulatorik an das Gleichgewicht zwischen Sicherheit-Innovation-Kosten. Aktuell besteht ein Ungleichgewicht der Kosten und Sicherheit zulasten von Innovation.
  • Einem Nutzen von Regulierung und Bürokratie ist immer ein möglicher „Schaden“ für Patienten etwa durch einen entgangenen therapeutischen oder diagnostischen Nutzen gegenüberzustellen.
  • Bessere Anpassung des SGB V (hier insbesondere § 139 SGB V) an die MP-VO bzw. MPDG.
  • Implementierung von Fast-Track-Verfahren bzw. Accelerated Pathways im Hilfsmittelbereich analog DiGA oder Breakthrough Devices Program in den USA.
  • Entscheidungsträger müssen inhaltliche Schnittstellen nutzen, um beispielsweise Doppelprüfungen zu vermeiden und den Dokumentationsaufwand zu minimieren.
  • Krankenkassen sind Experten im SGB V, müssen aber im Bereich der Regulatory Affairs aufholen.
  • Vor dem Hintergrund gestiegener Qualitätsanforderung der MP-VO sollten Erleichterung beim Zugang zum Sozialversicherungsmarkt diskutiert werden.
  • Mit der MP-VO sowie der KI-VO und den nationalen Vorschriften erfolgt quantitativ und materiell eine komplexere Rechtslage für alle Akteure mit der Folge, dass zukünftig ein erhöhter Beratungsbedarf entsteht und durch Fachexperten abgedeckt werden muss.
  • Die aktuelle höchstrichterliche Rechtsprechung zur Hilfsmittelversorgung ist restriktiv und führt zu erschwerten Rahmenbedingungen für Hersteller.
  • Die MP-VO führt dazu, dass Unternehmen ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung reduzieren. Der Patientenversorgung, insbesondere im Nischenbereich, stehen zukünftig weniger Innovationen zur Verfügung.

Prof. Dr. iur. Dipl. iur. oec. (Univ.) Roman Grinblat, LL.M. ist Inhaber der Professur für Soziale Arbeit im Studiengang Sozialmanagement an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg, Heidenheim sowie Mitglied im Expertenpool des Innovationsausschusses beim G-BA. Der vorliegende Beitrag ist ein Exzerpt aus seinem Open Access Aufsatz „Was lange währt, wird nicht immer gut. Aktuelle Herausforderungen der Hilfsmittelversorgung in der GKV, der in GuS 1/2026 erscheint.“