Aktuelles und Grundsätzliches zu Risikobewertungen im Produktrecht

10.02.2026

Aktuelles und Grundsätzliches zu Risikobewertungen im Produktrecht

Zu sehen ist der Header zum Thema Product Compliance, auf welchem der Autor Dr. Carsten Schucht abgebildet ist. Der Header ist grün und im Hintergrund ist ein Maßband zu sehen.

von Dr. Carsten Schucht

Auch wenn die Endnutzer von Non-Food-Produkten von produktbezogenen Risikobewertungen gemeinhin nichts mitbekommen, sind sie umgekehrt für die Wirtschaft ein zentrales Steuerungs- und Compliance-Instrument, um ausschließlich sichere und verkehrsfähige Produkte herzustellen. Darüber hinaus können Risikobewertungen dazu genutzt werden, dezidiert juristische Handlungspflichten im Feld zu identifizieren.

Bedeutung im Vor- und im Nachmarkt

Grundsätzlich spielen Risikobewertungen an mehreren Stellen im Lebenszyklus von unterschiedlichen Produkten eine Rolle, und zwar mit Fokus auf diversen Wirtschaftsakteuren. Sie sind de facto erstens ebenso im Vor- wie im Nachmarkt relevant, zweitens finden sie Anwendung auf Verbraucher- (B2C-Produkte) wie auf Nicht-Verbraucherprodukte (B2B-Produkte) und drittens sind sie nicht allein Tool bzw. Pflicht der Hersteller. Andere Stakeholder können (gerade im Nachmarkt) ebenfalls gut daran tun, sich mit allfälligen Risikobewertungen zu befassen.

Die neue Safety Gate-Risikobewertungsmethodik

Nachdem in den vergangenen Jahren die sog. RAPEX-Methode die Praxis dominierte, gilt seit dem 13.12.2024 eine aktualisierte Methodik. Sie ist Gegenstand der delegierten Verordnung (EU) 2024/3173 und muss von den europäischen Marktüberwachungsbehörden angewendet werden. Aus der Perspektive der Wirtschaft wiederum ist es ein Angebot der Kommission, das allerdings sinnvollerweise angenommen wird: Denn die Verwendung der Methode führt zu Ergebnissen, die EU-weit verstanden werden.

Relevanz des Ergebnisses der Risikobewertung

Das Risikoniveau wird anhand einer Tabelle bestimmt, die Wahrscheinlichkeiten mit Schweregraden kombiniert. Insoweit wird an die bekannten Risikoniveaus angeknüpft, d.h. niedrige, mittlere, hohe und ernste Risiken. Das konkrete Ergebnis entscheidet typischerweise darüber, ob die behördliche Meldepflicht aktiviert wird und ob (gerade auch zivilrechtliche) Handlungspflichten im Feld bestehen, z.B. ein Rückruf durchgeführt werden muss. Regelmäßig führen mittlere Risiken zur Notifikation und hohe oder gar ernste Risiken zur Feldaktion.

Annahmen ernster Risiken

Besonders heftig diskutiert werden die sog. Annahmen ernster Risiken im Abschnitt 4.1 des Anhangs II der VO (EU) 2024/3173, die ebenfalls Teil der neuen Methodik sind. Der Grund hierfür liegt darin, dass die Existenz ernster Risiken eine ganze Reihe unerfreulicher Rechtsfolgen für die Wirtschaft mit sich bringt. So kommt insbesondere ein Rückruf bei diesem Risikoniveau infrage. Exemplarisch sollen freiwillige Maßnahmen der Wirtschaftsakteure wie z.B. Rücknahmen aus dem Handel (indes aus Sicherheitsgründen) ebenso ein Indiz für ein ernstes Risiko sein wie eine Überschreitung chemischer Grenzwerte.

Fazit

Die neue Safety Gate-Risikobewertungsmethodik ist seit Ende 2024 geltendes Recht. Jeder Wirtschaftsakteur muss daher dafür Sorge tragen, dass er die Änderungen in die relevanten unternehmensinternen (Rückrufmanagement-)Prozesse implementiert. Vor dem Inverkehrbringen von Verbraucherprodukten ist wiederum daran zu denken, dass es seit dem 13.12.2024 eine Pflicht zur Durchführung einer Risikoanalyse gibt. Sie ist in der neuen EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) verankert. Just zur Erfüllung dieser neuen Pflicht lässt sich die neue Safety Gate-Risikobewertung ebenfalls fruchtbar machen.

 

 

Dr. Carsten Schucht ist Rechtsanwalt in der Produktkanzlei in Berlin. Er ist auf das Produktsicherheits- und Produkthaftungsrecht spezialisiert und Autor zahlreicher Veröffentlichungen zum Produktrecht (im Nomos Verlag erschien zuletzt der Handkommentar von Schucht/Wiebe „EU-Produktsicherheitsverordnung – GPSR“ sowie demnächst der englischsprachige Einführungsband „General Product Safety Regulation“ der beiden Autoren). Als Industrieanwalt berät er in marktüberwachungs-behördlichen Verfahren, bei der Abwehr produkthaftungsrechtlicher Ansprüche, bei weltweiten Produktrückrufen und allen Fragen der Product Compliance.
 
Dr. Carsten Schucht wird am 4.3.2026 im NomosWebinarAktuelles und Grundsätzliches zu Risikobewertungen im Produktrecht“ die neue Methodik vorstellen.